Боюся бути частиною медичного експерименту: чи пройшла вакцина необхідні дослідження

Люди бояться робити щеплення з різних причин. Одна з них – думають, що вакцини не пройшли всіх необхідних випробувань, а їх хочуть зробити частиною медичного експерименту. Ми знайшли у Біляївській громаді кількох людей, які дійсно беруть участь у медичному експерименті, які погодилися анонімно розповісти про свою участь в програмах. А також розповідаємо, як проводили дослідження вакцин, та чому, до цього часу, науковці досліджують вплив на організм будь-яких ліків, навіть таких банальних, як аспірин.

На нашому сайті багато років друкується колонка лікаря-санолога Івана Гросу, спеціаліста зі здоров’я людини. У своїй колонці він розповідає не про те, як вилікувати хвороби, а як зберегти здоров’я. За його словами, секрет простий: гарна спадковість, життя в екологічно чистому середовищі, правильний образ життя – це помірні фізичні навантаження, достатня кількість сну, дотримання питного режиму, режиму сну, контроль ваги, збалансоване харчування, позитивні думки, профілактика захворювань та регулярні обстеження. Тобто, нічого складного, по суті. Все те, чому вчать ще в початковій школі на уроках “Основи здоров’я”.

Однак з різних причин людство змушене звертатися за допомогою до фахівців, які допомагають відновити здоров’я людини. Важливо, звертатися до доказової медицини, яка використовує результати найкращих клінічних досліджень для вибору лікування конкретного пацієнта.

Для того, щоб будь-який препарат, схему лікування вивести в масове використання, вона має пройти не одне коло досліджень. Зокрема, медичних експериментів, науково-дослідної діяльності, метою яких є врятування життя, поліпшення або відновлення здоров'я конкретного пацієнта, поліпшення громадського здоров'я та медицини загалом.

Чому учасники медичного експерименту хочуть зберегти анонімність

Мешканці Біляївської ОТГ, які є учасниками медичного експерименту, поділилися своїми історіями. Однак їх умовою було збереження анонімності. Для цього є кілька причин. Перша, вони бояться стигми з боку суспільства. Адже для нашого суспільства тема хвороби все ще є табу.

Друга, деякі з учасників підписують контракт з дослідною установою, яким їм забороняється поширювати будь-яку інформацію, що розповість про деталі, нюанси, записи, які проводять під час цих досліджень.

Історія №1

Наша героїня N. дізналася, що хворіє на онкологію під час регулярного огляду. Вердикт лікаря-онколога був невтішний. Додатковий візит в Одеський онкологічний диспансер лише підтвердив попередній діагноз. Однак жінка почула про нього, і вирішила не лікуватися.

- У мене в родині не я перша з такою хворобою, - розповіла нам жінка, - я бачила, як родини моїх близьких влазили в жахливі борги, продавали будинки, квартири, але не могли врятувати хворих. Я не могла так вчинити зі своєю родиною. Тому вирішила лікуватися іншим чином. Голодуванням, травами. Схудла до 38 кілограм, але легше мені не ставало. Вмовила мене звернутися до лікаря моя знайома, яка порадила зробити це хоча б заради того, аби отримувати знеболюючі безкоштовно. І я пішла. Там схопилися за голову – у мене було діагностовано четверту стадію онкологічного захворювання. Єдине, що здивувало лікарів – не виявили метастазів. Саме це стало причиною, що мене запросили взяти участь в експериментальній програмі, медичному експерименті. На моїй стадії туди вже не брали учасників. Мене врятувало саме те, що пухлина була локалізована. Я підписала угоду, мені пояснили всі мої права та обов’язки, розповіли, що я маю робити, як приймати ліки, яке лікування проходитиму. Все було безкоштовно. Від мене вимагалося неухильно виконувати всі настанови лікаря, регулярно приїжджати на огляди, вести звітність щодо деяких параметрів здоров’я. Я почала також їсти, а не голодувати. За рік пройшла лікування, перенесла операцію, курси хіміотерапії в рамках програми. Наразі моя хвороба відступила. Я не знаю, чи це було навіювання, чи дійсно подіяла схема лікування, але я вдячна Богу, що він привів мене в цю програму. Думала, що прощаюся з рідними своїми назавжди.

Як розповів нам імунолог Борис Донський, частина людей, які беруть участь в медичних експериментах, дійсно можуть отримувати не найсучасніші ліки, що досліджуються, а плацебо, пустишки, що забезпечують чистоту експерименту. Однак, пояснив він, якщо людина потрапляє в таку програму, то вона отримує найкраще з можливих на цьому етапі лікування. Тому, дійсно, бути добровольцем – це не лише рятувати, можливо, десятки тисяч людей, а й максимально допомогти собі видужати, мати доступ до кращих розробок, кращих лікарів та лікування.

Історія №2

Герой N. страждає на хворобу, що, зазвичай, торкається людей у віці, однак останнім часом вона значно помолодшала. У багатьох країнах світу шукають вирішення цієї проблеми. Коли йому встановили діагноз, то ніхто не міг повірити, що він міг виникнути у такої юної людини.

- Ми з батьками зверталися до різних лікарів, їздили в Київ, там нам порадили звернутися до науковців, що співпрацювали з закордонним центром вивчення цієї хвороби. Це було майже 15 років тому. Весь цей час я перебуваю в програмі, отримую ліки, веду щоденник, куди занотовую всі відповіді, на питання, які цікавлять дослідників. Думаю, що завдяки цій програмі я до цього часу живу фактично повноцінним життям, отримав освіту, створив родину. На сьогодні деякі функції мого тіла мені краще вдаються, ніж це було 15 років тому. До речі, знаю, що ви пишете про вакцинацію – я вакцинувався одразу, коли з’явилася така можливість. Це теж була рекомендація мого лікаря, який керує дослідженням з української сторони.

Наука наразі багато працює над тим, щоб знайти лікування від хвороб, які забирають найбільше життів, або значно погіршують якість життя людей. Однак вона не може стояти осторонь, коли з’являються різноманітні інфекційні виклики, що здатні забрати життя мільйонів. Зокрема, як це сталося з covid-19.

Як винайшли вакцину від covid-19, і на кому проводили медичний експеримент

Як ми писали раніше, станом на грудень 2020 року дуже оперативно в світі почали розробляти більше 200 вакцин-кандидатів проти covid-19, з них 52, в дослідженнях ефективності яких брали участь люди, повідомляє Всесвітня організація охорони здоров’я. Зазвичай, пишуть на сайті ВОЗ, сім зі ста варіантів вакцин тільки доходять до етапу випробування на людях, а них лише одна з п’яти визнається ефективною та безпечною. Нині (станом на 4 травня 2021 року) триває розробка ще понад 200 вакцин-кандидаток (96 перебувають на клінічному етапі та 184 — на доклінічному етапі розробки), відзначають в ЮНІСЕФ.

Перед тим, як вивести прерарат у масове виробництво він має пройти чотири стадії клінічних випробувань. Саме в таких на різних етапах беруть участь наші земляки, про яких писали вище. Вони попередженні про участь в медичному дослідженні, вони дали на це згоду.

Клінічні випробування – це дослідження, що проводяться на людях, спрямовані на оцінку медичного, хірургічного або поведінкового втручання. Вони є основним способом, за допомогою якого дослідники з’ясовують, чи є нове лікування, як-от новий препарат, дієта чи медичний пристрій (наприклад, кардіостимулятор), безпечним та ефективним для людей. Часто клінічне випробування використовується для того, щоб дізнатися, чи є нове лікування ефективнішим та/або має менше шкідливих побічних ефектів, ніж стандартне лікування.

Існує чотири стадії клінічних досліджень. Ми розповідаємо, як це відбувається в США, адже країна є одним з флагманів фармакологічних розробок, а також має досить високі стандарти якості та відслідковує статистику у вигляді відкритих даних.

Перш ніж Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалить початок клінічного випробування, вчені проводять лабораторні тести та дослідження на тваринах, щоб перевірити безпеку та ефективність потенційної терапії. Якщо ці дослідження показують сприятливі результати, FDA дає схвалення на проведення втручання на людях.

Клінічні випробування проходять через чотири фази, щоб перевірити лікування, підібрати відповідну дозу та знайти побічні ефекти. Якщо після перших трьох фаз дослідники визнають препарат або інше втручання безпечним та ефективним, FDA схвалює його для клінічного використання та продовжує контролювати його дію.

Клінічні випробування препаратів зазвичай описуються на основі їх фази. FDA, як правило, вимагає проведення фаз I, II і III, щоб визначити, чи можна взагалі використовувати препарат.

• Дослідження фази I перевіряє експериментальне лікування на невеликій групі часто здорових людей (від 20 до 80), щоб оцінити його безпеку та побічні ефекти та знайти правильну дозу препарату.

• У дослідженні ІІ фази бере участь більше людей (від 100 до 300). Хоча на етапі I акцент робиться на безпеці, у фазі II акцент робиться на ефективності. Цей етап спрямований на отримання попередніх даних про те, чи діє препарат у людей, які мають певну хворобу або стан. Ці дослідження також продовжують вивчати безпеку, включаючи короткострокові побічні ефекти. Цей етап може тривати кілька років.

• Дослідження фази III збирає більше інформації про безпеку та ефективність, вивчаючи різні популяції та різні дозування, використовуючи препарат у комбінації з іншими препаратами. Кількість випробовуваних зазвичай коливається від кількох сотень до приблизно 3000 осіб, а для вакцин - ще більше. Якщо FDA погоджується, що результати дослідження є позитивними, воно схвалює експериментальний препарат або пристрій.

• Фаза IV випробування препаратів або пристроїв відбувається після того , як FDA схвалює їх використання. Ефективність та безпеку пристрою чи препарату контролюються у великих різноманітних групах населення. Іноді побічні ефекти препарату можуть не прояснитися, доки більше людей не приймуть його протягом більш тривалого періоду часу. Однак це відбувається з усіма препаратами, які використовують люди, і які вже виведені в масове виробництво.

Як вдалося так швидко розробити та перевірити вакцини від covid-19

Перевірити, на якій фазі знаходиться будь-який препарат від covid-19 можна за посиланням. У переліку наразі 24 вакцини, але вони знаходяться у різних стадіях клінічних досліджень. Для якогось, наприклад, Pfizer, є вже навіть дослідження застосування бустерної дози, а хтось поки що у 1-ій чи 2-ій стадії випробування.

У цьому переліку є також російський Спутник V, оскільки для його сертифікації та міжнародного визнання, він теж має пройти всі етапи клінічних досліджень та перевірку на безпечність та ефективність. Його схвалення відтермінували, тому що на одному із заводів не дотримувалися правил виробництва.

Як же вдалося так швидко винайти вакцину, якщо раніше для подолання епідемій йшли тисячоліття чи століття.

Одна з основних причин, що, дійсно, наука не стоїть на місці. Ми живемо в світі, де за одне життя середньостатистична 60-річна людина встигла змінити, наприклад, дисковий телефон на міні-комп’ютер у себе в кишені, через який за лічені секунди може зв’язатися з будь-яким куточком земного шару.

Ми починали цикл публікацій про вакцинацію з питання, а як вдалося людині вижити на планеті, і знайшли відповідь в припущеннях вчених: це сталося завдяки вмінню людини адаптуватися до змін та адаптувати старі рішення для вирішення нових проблем.

У вчених уже були певні попередні знання про коронавіруси тому, що вірус SARS-CoV-2 – не перший в історії. Раніше вже були спалахи інших коронавірусів – SARS у 2002 році й MERS у 2012 році. Вони схожі за симптомами на COVID-19. Проти цих хвороб також почали розробку вакцин, були вакцини-кандидати, які вивчали в клінічних дослідженнях. Тобто схожі коронавіруси досліджувалися, науковці вже мали дані про структуру, геном та життєвий цикл цього типу вірусу, а також певні напрацювання у розробці вакцин. Це прискорило процес розробки.

По-друге, у вчених вже були старі рішення, які вони просто використали для розробки цих вакцин. Технології вироблення інактивованих вакцин, а такий принцип дії у CoronaVac, вже майже 70 років. Першу вакцину за цією технологією розробили ще 1955 року. Це була вакцина від поліомієліту.

мРНК-вакцини – це інноваційне рішення. Ідея створити вакцину на основі рибонуклеїнових кислот з’явилася ще на початку 1990-х. За останні 25 років було здійснено понад 500 досліджень цієї технології. Просто covid-19 прискорив цей процес.

Плюс сюди треба додати питання співпраці вчених всього світу та дуже великого пріоритетного фінансування, яке виділяли всі країни. Бо для того, щоб зупинити поширення інфекції людство нічого нового не вигадало, як карантин та щеплення. Однак вічно жити в ситуації локдауну та карантину – не можливо.

Дійсно, на старті багато країн пішли на певні ризики, коли дали дозвіл на масове використання вакцини. Попри те, що вакцини на той період не пройшли останню фазу досліджень, не показали високі показники ефективності, деякі країни уже бронювали потужності для виробництва цих вакцин на фармацевтичних підприємствах.

Найбільш поширений механізм називається «допуск до екстреного використання» або англійською «emergency use authorithation». Такий дозвіл видають лише в умовах надзвичайної ситуації (пандемія, біотероризм), коли бракує часу на проходження всіх відповідних процедур. Важлива вимога у цьому випадку: відомі та потенційні вигоди від ліків чи вакцини повинні переважати над ризиками. Наприклад, FDA (регулятор харчових продуктів, БАДів, ліків та вакцин) вперше видала такий дозвіл у 2009 році для Таміфлю під час пандемії H1N1.

Як правило, авторизація вакцини з боку ВООЗ є сигналом, що країни можуть допускати вакцини для використання на своїй території.

В Україна на початку березня 2021 року парламент ухвалив закон про прискорену процедуру реєстрації ліків та медичних виробів. Вона працює так: Україна дивиться на країни, яким вона довіряє, а це, як правило, країни Заходу, а також Китай та Індія. І якщо там вакцина була допущена до повного чи екстреного використання, тоді цю вакцину можна за п’ять днів допустити до використання в Україні.

Постійний контроль якості, впливу на організм, рідкісні побічні дії, це все стосується не лише вакцин, а й будь-яких ліків, які приймає людина протягом життя.

Ще один важливий момент, на якому варто зупинитися – це постійний контроль якості. Зокрема, в США, наприклад, є VAERS – це система раннього попередження, яка використовується для моніторингу небажаних явищ, які відбуваються після вакцинації.

VAERS є передовою системою комплексної програми моніторингу безпеки вакцин у Сполучених Штатах . Це одна з кількох системзначок pdf CDC та Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA) використовують, щоб гарантувати, що вакцини, що використовуються в Сполучених Штатах, включаючи вакцини проти COVID-19 , ретельно контролюються на предмет безпеки.

VAERS надає експертам з безпеки вакцин цінну інформацію, щоб вони могли оцінити можливі проблеми з безпекою вакцин, включаючи нові вакцини проти COVID-19. Це особливо корисно для виявлення незвичайних або несподіваних проблем зі здоров’ям.

Якщо у VAERS повідомляється про проблему зі здоров’ям, це не означає, що вакцина спричинила проблему. Він попереджає експертів з безпеки вакцин про потенційні проблеми, які їм може знадобитися оцінити, і сповіщає їх вжити подальших заходів, якщо це необхідно.

Сотні мільйонів людей у ​​Сполучених Штатах отримали принаймні одну дозу вакцини проти COVID-19. Більшість повідомлень до VAERS після вакцинації від COVID-19 були щодо несерйозних побічних явищ.

Згідно з дозволом на екстрене використання, FDA вимагає від медичних працівників повідомляти VAERS про певні небажані явища, які виникають після вакцинації від COVID-19. CDC також заохочує повідомляти про будь-які побічні ефекти, важливі з медичної точки зору, навіть якщо неясно, чи викликала вакцина проблему зі здоров’ям. Це допомагає працівникам охорони здоров’я відстежувати можливі проблеми з безпекою та контролювати їх.

Кожне повідомлення ретельно досліджується, аналізується.

Однак не варто думати, що це стосується лише вакцини. Так само відстежуються, досліджуються навіть давно відомі нам препарати, які використовуються доказовою медициною, як то навіть аспірин. Наприклад, нещодавно науковці з’ясовували, як може впливати аспірин на стан організму, якщо людина приймає його щодня. Він корисний для профілактики людям, які перенесли інфаркт чи інсульт, але може зашкодити здоровим літнім людям.

Висновок з цього, що жоден препарат на вийде у масове виробництво без ретельної перевірки та клінічних досліджень. І всі медичні експерименти завершилися в лабораторних умовах. Так само, як це відбувається з будь-яким медичним препаратом доказової медицини, якими ми користуємося протягом життя.